Czym jest randomizacja i jakie są jej rodzaje?
Randomizacja polega na przypisywaniu uczestników badania do poszczególnych grup, przy czym każda z osób ma mieć równe szanse na przydzielenie do każdej z nich. Czemu dokładnie służy randomizacja oraz jakie są jej poszczególne rodzaje?
Jaki cel ma randomizacja?
Randomizowane badania stanowią złoty standard jeśli chodzi o przeprowadzanie badań klinicznych. Celem jest bowiem zagwarantowanie wiarygodności procesu, a osiąga się to m.in. poprzez losowy podział osób, by zniwelować czynniki rokownicze, oczywiście za wyjątkiem zastosowanej interwencji w postaci np. użytego leku, którego skuteczność jest badana.
Randomizacja prosta
Pierwszym rodzajem jest randomizacja prosta, w przypadku której dochodzi do całkowicie losowego przydziału osób do konkretnych grup. Nie mają więc wpływu cechy kliniczne, czy demograficzne, choć ze względu na dość duże pole do manipulacji, nie jest to metoda stosowana najczęściej.
Randomizacja blokowa
Randomizacja blokowa ma na celu zachowanie równej liczebności rozkładu grup tak, by po ukończeniu badania taka sama liczba osób ukończyła terapię zarówno z zastosowaniem badanego leku, jak i w bloku, któremu podawane było placebo.
W tym podziale najczęściej stosuje się oprogramowanie, które umożliwia zwiększyć dobór losowy.
Randomizacja warstwowa
Przy tym podziale randomizacja odbywa się w sposób niezależny w każdej, z góry określonej warstwie, np. w grupie mężczyzn oraz osobno w grupie kobiet.
Adaptacyjna randomizacja
Czwartym typem jest randomizacja adaptacyjna. W jej przypadku prawdopodobieństwo, że zostanie się przydzielonym do konkretnej grupy ulega zmianie w miarę trwania badania. Wszystko po to, aby cały czas kontrolować jak odbywa się rozkład cech w porównywanych sobie grupach. Ze względu na inne ograniczenia tej metody, nie jest ona jednak stosowana zbyt często.
Czynniki randomizacji
W metodyce badań zalecane jest, aby w protokole pojawiły się informacje o tym, w jaki sposób został przeprowadzony proces randomizacji. Jest to niezbędne zwłaszcza, gdy istnieją czynniki o dużym znaczeniu rokowniczym, do których należy np. wiek, jeśli podaje się lek na poprawę pamięci.
Moduły do randomizacji pacjentów
Współcześnie w przypadku około 70 proc. badań stosuje się elektroniczne systemy do gromadzenia danych, które mogą przeprowadzać randomizację ze względu na z góry ustalone kryteria. Takim oprogramowaniem jest system eCRF.bizTM, w którym zastosowano moduł o nazwie IWRS.
Moduł ten ma za zadanie podział zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami, choć poza tą funkcją, przy jego udziale dokonuje się również dawkowania i wydawania leków, zaopatrzenia klinicznego czy zarządzania zapasami. Zaletą korzystania z takiego rozwiązania jest m.in. jego skalowalność oraz możliwość zarządzania naprawdę dużą liczbą pacjentów biorących udział w badaniu.
To właśnie randomizacja stanowi podstawę tego, by badania były przeprowadzane wiarygodnie, w zgodzie z metodologią. Proces ten usprawniają również nowoczesne narzędzia takie jak eCRF.bizTM z którego korzystają koncerny farmaceutyczne, centra badawcze oraz firmy kosmetyczne, by móc przeprowadzać badania.
