Tag: badania obserwacyjne

Randomizacja polega na przypisywaniu uczestników badania do poszczególnych grup, przy czym każda z osób ma mieć równe szanse na przydzielenie do każdej z nich. Czemu dokładnie służy randomizacja oraz jakie są jej poszczególne rodzaje?

                                                  

Jaki cel ma randomizacja?

 

Randomizowane badania stanowią złoty standard jeśli chodzi o przeprowadzanie badań klinicznych. Celem jest bowiem zagwarantowanie wiarygodności procesu, a osiąga się to m.in. poprzez losowy podział osób, by zniwelować czynniki rokownicze, oczywiście za wyjątkiem zastosowanej interwencji w postaci np. użytego leku, którego skuteczność jest badana.

 

Randomizacja prosta

 

Pierwszym rodzajem jest randomizacja prosta, w przypadku której dochodzi do całkowicie losowego przydziału osób do konkretnych grup. Nie mają więc wpływu cechy kliniczne, czy demograficzne, choć ze względu na dość duże pole do manipulacji, nie jest to metoda stosowana najczęściej.

 

Randomizacja blokowa

 

Randomizacja blokowa ma na celu zachowanie równej liczebności rozkładu grup tak, by po ukończeniu badania taka sama liczba osób ukończyła terapię zarówno z zastosowaniem badanego leku, jak i w bloku, któremu podawane było placebo.

 

W tym podziale najczęściej stosuje się oprogramowanie, które umożliwia zwiększyć dobór losowy.

 

Randomizacja warstwowa

 

Przy tym podziale randomizacja odbywa się w sposób niezależny w każdej, z góry określonej warstwie, np. w grupie mężczyzn oraz osobno w grupie kobiet.

 

Adaptacyjna randomizacja

 

Czwartym typem jest randomizacja adaptacyjna. W jej przypadku prawdopodobieństwo, że zostanie się przydzielonym do konkretnej grupy ulega zmianie w miarę trwania badania. Wszystko po to, aby cały czas kontrolować jak odbywa się rozkład cech w porównywanych sobie grupach. Ze względu na inne ograniczenia tej metody, nie jest ona jednak stosowana zbyt często.

 

Czynniki randomizacji

 

W metodyce badań zalecane jest, aby w protokole pojawiły się informacje o tym, w jaki sposób został przeprowadzony proces randomizacji. Jest to niezbędne zwłaszcza, gdy istnieją czynniki o dużym znaczeniu rokowniczym, do których należy np. wiek, jeśli podaje się lek na poprawę pamięci.

 

Moduły do randomizacji pacjentów

 

Współcześnie w przypadku około 70 proc. badań stosuje się elektroniczne systemy do gromadzenia danych, które mogą przeprowadzać randomizację ze względu na z góry ustalone kryteria. Takim oprogramowaniem jest system eCRF.biz^TM, w którym zastosowano moduł o nazwie IWRS.

 

Moduł ten ma za zadanie podział zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami, choć poza tą funkcją, przy jego udziale dokonuje się również dawkowania i wydawania leków, zaopatrzenia klinicznego czy zarządzania zapasami. Zaletą korzystania z takiego rozwiązania jest m.in. jego skalowalność oraz możliwość zarządzania naprawdę dużą liczbą pacjentów biorących udział w badaniu.

 

To właśnie randomizacja stanowi podstawę tego, by badania były przeprowadzane wiarygodnie, w zgodzie z metodologią. Proces ten usprawniają również nowoczesne narzędzia takie jak eCRF.biz^TM z którego korzystają koncerny farmaceutyczne, centra badawcze oraz firmy kosmetyczne, by móc przeprowadzać badania.

Jednostka CRO gwarantuje wsparcie, wiedzę oraz pozostałe zasoby niezbędne przy realizacji badań dla koncernów farmaceutycznych, biotechnologicznych oraz innych podmiotów, które je przeprowadzają. Jaka jest jeszcze rola CRO oraz za co taki podmiot odpowiada?

 

Zadania jednostek CRO

 

Rolę jednostki CRO najlepiej opisać na przykładzie badania klinicznego, którego przebieg kontrolują takie firmy. Są one w takiej sytuacji zatrudniane przez sponsorów i ich celem jest dbanie o jakość procesu badawczego, a także przejęcie wielu zadań technicznych oraz administracyjnych w imieniu sponsora.

 

Są to działania z zakresu negocjowania umów z ośrodkami i badaczami, dbania o rozliczenia finansowo-księgowe uczestników, a także zgłaszania badań do organów takich jak Komisje Bioetyczne oraz Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych. Ze sponsora zdejmuje to szereg obowiązków, dzięki czemu osoby zaangażowane w przeprowadzenie badania mogą zająć się jego przygotowaniem, zamiast poświęcać czas na biurokrację.

 

Wiedza ekspercka kluczem do sukcesu

 

Jednostki CRO mają w swoich szeregach liczną grupę ekspertów doświadczonych w prowadzeniu badań. Taka wiedza oraz umiejętności są niezbędne, by móc przeprowadzić rzetelne i zgodne z metodologią badanie, wsparcie ekspertów gwarantuje bowiem, że jakość będzie zgodna z aktualnymi standardami. Gwarantują to osoby doświadczone m.in. w zakresie biostatystyki, data management, data quality oraz programowania, które stanowią trzon pracowniczy CRO.

 

Technologie w celu ograniczenia kosztów

 

Wiele jednostek CRO gwarantuje też dostęp do samodzielnych, wysoce wyspecjalizowanych narzędzi do sprawniejszego przeprowadzania badań. Pozwala to nie tylko przeprowadzać je bardziej wydajnie, ale również zredukować koszty.

 

Takie narzędzie o nazwie eCRF.biz^TM  opracowało Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®. Służy ono do cyfrowego gromadzenia danych badań, co umożliwia całkowitą rezygnację z papierowych kwestionariuszy. Korzyści? Liczne, od możliwości bieżącego sprawdzania napływających danych, przez śledzenie zmian w wartościach wpisów, aż po szybsze generowanie końcowych analiz i raportów.

 

Dodatkowo koncerny nie muszą obawiać się o bezpieczeństwo danych, gdyż tego typu oprogramowania stworzone przez CRO są najczęściej chronione przez kompleksowe rozwiązania i to na różnych poziomach. Są to nie tylko podstawowe zabezpieczenia serwerów, ale również codzienne tworzenie kopii zapasowych danych oraz regulowanie dostępu do badania tylko przez te osoby, które są ściśle zaangażowane w proces jego tworzenia.

 

Jak doskonale widać jednostki CRO odgrywają kluczową rolę w kompleksowym procesie przeprowadzania różnego rodzaju badań. Oczywiście, aby badanie było przeprowadzone zgodnie z metodologią oraz z zachowaniem najwyższych standardów jakości, trzeba korzystać z usług uznanych jednostek CRO, najlepiej mających na swoim koncie liczne, z sukcesem zrealizowane badania. Takim podmiotem bez wątpienia jest Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® istniejące na rynku od 2005 roku, które do tej pory przeprowadziło ponad 2 tys. różnego rodzaju badań.